探索監(jiān)管新模式 醫(yī)療器械審評審批制度改革有哪些？

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械35個，比2020年增加35%。

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊4596項，比2020年增加27.6%。批準進口醫(yī)療器械注冊6718項，比2020年增加7.6%。

這都是技術(shù)審評制度改革的重要成果。2015年，國務院發(fā)布了一份《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，從而拉開了醫(yī)療器械審評審批制度的改革。2020年，在由中國歐盟商會主辦的“后疫情時代的新常態(tài)——創(chuàng)新助力‘健康中國’第二屆醫(yī)療器械論壇”上，審評中心的領(lǐng)導和專家就近兩年審評改革的內(nèi)容作了梳理與講解。

1. “醫(yī)療器械技術(shù)審評審批制度改革”涉及立卷審查、項目分段評審、項目管理人、集體決策、專家咨詢管理、對外咨詢、補正資料預審查等在內(nèi)的15項改革措施。這些措施覆蓋了從受理、技術(shù)審評、數(shù)據(jù)到審評結(jié)論等所有環(huán)節(jié)。
2. 技術(shù)審評過程中，咨詢與溝通的渠道已經(jīng)增至10個。此外，隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心與大灣區(qū)分中心相繼掛牌成立，審評隊伍人員數(shù)量增加，可以對外咨詢的服務也將更加完善。

圖片來源：審評專家演示PPT

1. 應急審批為疫情防控提供了有利保障。2020年1月，國家技術(shù)審評中心的專家啟動應急審批，僅用4天時間，批準了首批4個體外診斷試劑產(chǎn)品上市。
2. 注冊審批效率提速。超時率年初為4%、10%，從第二季度開始呈現(xiàn)下降趨勢，到第三季度，產(chǎn)品首次注冊審評超時率已下降至0.2%，許可變更、延續(xù)注冊已實現(xiàn)超時率為0。

作為醫(yī)療器械審評審批制度改革的見證者，邁迪思創(chuàng)也在時刻關(guān)注和研究法規(guī)制度的變化，為全球合作客戶提供更專業(yè)、更高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品中國上市前一站式法規(guī)咨詢服務。目前，邁迪思創(chuàng)已擁有超過100名技術(shù)人員的專業(yè)團隊，主要成員為一流跨國企業(yè)、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機構(gòu)的注冊、臨床、質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)管理一線精英。在10年的創(chuàng)新發(fā)展歷程中，邁迪思創(chuàng)協(xié)助全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商，取得進口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500多張。臨床試驗研究服務優(yōu)勢領(lǐng)域擴展至多個醫(yī)療器械前沿科學，包括手術(shù)導航定位系統(tǒng)、AI人工智能輔助診斷、醫(yī)療影像設備、創(chuàng)新生物醫(yī)用材料、骨科植入器械、醫(yī)療美容設備與植入劑、體外診斷試劑等。