消化系統(tǒng)用藥狀況分析

隨著我國新藥成果轉化率的不斷提高，國產藥品價格連續(xù)下調，消化系統(tǒng)用藥消費比值已呈現(xiàn)出下降的趨勢。與此同時，在新藥的推廣應用下，產品的更新?lián)Q代較快，用藥金額仍呈現(xiàn)出增長勢頭，2003年國內16個典型城市樣本醫(yī)院中，消化系統(tǒng)及代謝藥物用藥金額已達19.63億元，與上年同比增長了17.03%。
目前，在抗?jié)�瘍抑酸劑藥物市場上，已形成了質子泵抑制劑類、H2受體拮抗劑和胃粘膜保護劑三足鼎立的局面，H2受體拮抗劑的三大產品：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁已為大眾化用藥品種，在我國非處方藥市場上展示出較好的前景。

西咪替�。壕忈屩苿┱驾^大份額

西咪替丁是20世紀70年代上市的第一代H2受體拮抗劑，由史克公司開發(fā)，1976年上市，1977年6月獲FDA批準，主要用于消化性潰瘍、上消化道出血和急性胰腺炎的治療，但是該藥在體內分布廣，藥理作用復雜，故不良反應較多。近幾年來，該藥還開辟了臨床新用途——具有抗雄性激素作用和提高人體免疫功能，用于皮膚瘙癢癥、非潰瘍性消化不良、慢性胃源性及腸源性腹瀉、因病毒引起的帶狀皰疹、水痘等雜癥的聯(lián)合用藥。

20世紀90年代中期，西咪替丁的全球銷售額已穩(wěn)定在10億美元左右，由于新一代的H2受體拮抗劑和奧美拉唑的推廣應用，2000年國外市場已下降到1.52億美元。中美天津史克的泰胃美為緩釋制劑，在我國市場上占據了較大的份額。

國內西咪替丁生產廠家眾多，合成藥廠與精細化工均有生產，每年原料藥銷售量為300多噸。固體制劑生產企業(yè)有70多家。最新統(tǒng)計數(shù)據表明，2002年片劑及膠囊產銷量為19.15億粒，上海醫(yī)藥股份天平藥廠、上海衡山藥業(yè)、石家莊康達制藥廠、常州康普藥業(yè)和江西制藥為前5家生產商，產量為12.28億粒，占總量的64.12%。西咪替丁針劑18家廠商的產量為2.4億支，山東方明藥業(yè)、海南制藥廠、常州康普藥業(yè)、江西制藥、徐州萊恩藥業(yè)等前5家廠商的生產量為1.88億支，占總產量的78.32%。本品種有一定波動，但是在未來的市場上，西咪替丁普通制劑將維持在這一數(shù)量上，隨著其它抗?jié)�瘍藥品市場的不斷開發(fā)，其固體制劑有逐漸減少的可能性。

據中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會報道，2003年，全國28家主要醫(yī)藥批發(fā)公司暢銷藥品中，西咪替丁排名第95位，銷售額為8600多萬元，占18種消化系統(tǒng)藥品的4.15%。在全國16城市樣本醫(yī)院中，西咪替丁制劑在京、津、滬等9大城市用藥仍居于前200位內，在上海、天津和重慶3大直轄市均排在前70位以內，但是，毋庸置疑的是，合資企業(yè)的產品推動了這一市場。

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雷尼替丁是第二代H2受體拮抗劑，1981年由英國葛蘭素研發(fā)成功，1983年6月9日獲得美國FDA批準，并相繼在許多國家用于臨床，1995年作為非處方藥在英國、美國、丹麥等國上市，是目前醫(yī)藥市場上較活躍的抗?jié)�瘍藥物之一�?

雷尼替丁在全球上市后，市場快速擴展，1986年首次超過西咪替丁，榮獲世界最暢銷藥品的桂冠。國外雷尼替丁產銷量約1300多噸，在全球市場連續(xù)10多年經久不衰，1995年銷售額已達37.8億美元，2003年英國葛蘭素史克與日本三共在全球的處方藥仍享有6.3億美元的市場。

雷尼替丁專利過期的同時，質子泵抑制劑市場得到了迅猛增長，進入新世紀后，雷尼替丁已成為通用名藥物，其療效確切、物美價廉，在非處方市場也得到了較快的發(fā)展，2002年在美國的非專利藥市場上排序前5名，銷售額近7億美元，在眾多的抗?jié)�瘍藥物中仍扮演了重要角色�?

國產雷尼替丁于1987年開發(fā)成功后上市，“九五”期間的生產能力為400多噸，近兩年，全國具有一定規(guī)模的原料藥生產廠有7家，一些精細化工廠也在生產，總體規(guī)模為700噸左右。但實際年產量并未達到生產能力，2001年統(tǒng)計表明：實際產量440多噸，約占世界總產量的1/4，國內市場基本產銷平衡。上海第六制藥廠、石家莊制藥集團、杭州民生藥業(yè)年產量已占全國的90%以上，主渠道以內銷為主，有少量出口，2002年7家企業(yè)生產量同比上一年增長了18%，已達到514噸。

目前，國內膠囊制劑發(fā)展較快，在國內胃潰瘍治療用藥量中獨占鰲頭，市場已走向成熟階段。1999年雷尼替丁膠囊生產廠有106家，總產量已達15億粒，2000年雷尼替丁制劑生產廠調整到91家，減產16.3%，全國總產量為12.72億粒。而片劑開發(fā)速度緩慢，主要是由于雷尼替丁吸濕性強、有異味，受光影響后穩(wěn)定性差，產量受到遏制，據統(tǒng)計，國內有5家企業(yè)生產雷尼替丁片劑，總產量僅為數(shù)千萬片。

隨著GMP認證工作的推進和產品結構的調整，2001年雷尼替丁制劑生產廠為74家，但產銷量在市場經濟帶動下，反而比1999年增長16.52%，達17.70億粒。2002年，制劑產量上升較快，統(tǒng)計國內69家制劑廠產量已超過20億粒，排名前8家企業(yè)為匯仁集團、杭州賽諾菲民生、雅來（佛山）制藥、福州福興醫(yī)藥、上海第六制藥廠、福建省古田、石藥集團、石家莊華龍藥業(yè)，合計為14.59億粒，占國內總產量的71.72%。

近幾年，國產雷尼替丁的療效與進口藥已無差別，價格上占據了絕對優(yōu)勢，已是國內抗消化性潰瘍的基礎用藥之一。雷尼替丁不僅在醫(yī)院的用量較大，而在零售市場中也創(chuàng)造了良好的業(yè)績，據廣州時普醫(yī)藥信息統(tǒng)計，在2002年全國消化類零售藥用量中約占10%，居于首位，而且復合制劑枸櫞酸鉍雷尼替丁有較好的市場。

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法莫替丁是第三代組胺H2受體拮抗劑，由日本山之內研制開發(fā)，用于治療胃、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。1985年在日本首市，同年被FDA批準在美國上市，1986年10月默克公司獲準生產，1994年首先在英國作為非處方藥銷售，現(xiàn)已在80多個國家和地區(qū)上市。

在1996年世界前50個暢銷藥物中，法莫替丁排名第21位，2000年，日美兩大品牌的銷售額達18.58億美元，較1999年僅增長到1.02%，同年在日本前10位藥品中居于第2位。2001年4月法莫替丁專利到期后，處方藥市場銷售額下降到12.51億美元，非專利藥市場份額上升，如今非專利藥占據了法莫替丁處方的85%以上，以色列泰華、印度艾維斯、阮氏公司等著名的非專利藥廠商的藥品已獲準上市。

1989年我國批準了法莫替丁進口上市，1990年國內企業(yè)開發(fā)成功，1992年正式生產法莫替丁原料藥及制劑，目前國內原料藥生產能力在30～40噸左右，2001年的實際銷售量為29.66噸，分布也較為集中，其中浙江康樂集團有限公司的產量為25噸，上海第六制藥廠產量為4.17噸，近兩年，原料藥年產量增幅不大。

法莫替丁是一特異性更高的H2受體拮抗劑，其抑酸作用強度比西咪替丁大30～100倍，較雷尼替丁強6～10倍，作用時間長約30%。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑、緩釋片。生產顆粒劑的廠家有大連意寶樂、天津中津、常州聚榮等。由沈陽藥科大開發(fā)、安徽臨泉縣制藥廠生產的緩釋片