美國FDA批準5-11歲兒童接種“復(fù)必泰加強針，有效加強兒童群體保護力

當?shù)貢r間5月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準mRNA新冠疫苗BNT162b2加強針用于5-11歲兒童，將加強針的適用范圍擴展到約2800萬適用兒童，5-11歲兒童可在接種第二針新冠疫苗后至少5個月接種BNT162b2疫苗加強針。FDA表示，接種加強針可以提供針對新冠病毒的持續(xù)保護。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）2022年2月18日發(fā)布的“發(fā)病率和死亡率周報 (MMWR)”顯示，奧密克戎（Omicron）變異株導(dǎo)致兒童住院率顯著升高。在目前奧密克戎變異株全球蔓延的背景下，全球兒童新冠疫苗接種率與成年人相比偏低，加強兒童新冠疫苗接種，建立兒童免疫屏障尤為重要。

美國CDC：奧密克戎變異株背景下與Delta變異株背景下的周住院率比較

值得關(guān)注的是，美國CDC的研究人員日前發(fā)布的一項來自美國各地的測試結(jié)果顯示，12至15歲的青少年在接種第二劑BNT162b2疫苗后的2至4周，疫苗有效性降為原本的60%。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，該研究僅僅統(tǒng)計了有癥狀感染，不包含無癥狀感染，也未評估疫苗對于兒童住院、危重癥和死亡病例的保護效果，因此低估了疫苗的價值。此外，更為重要的是，研究顯示給兒童青少年接種疫苗可預(yù)防兒童多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）等嚴重并發(fā)癥。接種疫苗對于兒童青少年復(fù)學(xué)復(fù)課也有重要意義。

根據(jù)2022年3月30日發(fā)表在全球頂級學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一項有關(guān)mRNA新冠疫苗BNT162b2在兒童和青少年群體中對奧密克戎保護效力的研究顯示，在Delta變異株流行期間，BNT162b2疫苗對12至18歲青少年危重癥有效性為96%。在奧密克戎變異株流行期間，BNT162b2疫苗對12至18歲青少年危重癥的有效性為79%。研究結(jié)果顯示，接種BNT162b2疫苗可將5至11歲兒童奧密克戎相關(guān)住院風險降低三分之二。該研究也強調(diào)接種BNT162b2加強針可有效提升保護效力，包括應(yīng)對奧密克戎變異株。

此外，由百歐恩泰（BioNTech）于2022年4月14日發(fā)布的一項2/3期臨床試驗結(jié)果表示，其第三劑mRNA新冠疫苗在5-11歲兒童群體中產(chǎn)生了較強的免疫反應(yīng)，包括顯著提高兒童對奧密克戎變異株的抗體水平。該2/3期臨床試驗分析了30名5至11歲兒童的數(shù)據(jù)，該組兒童在接種了第二劑10微克（μg）劑量的BNT162b2疫苗后約6個月后接種加強針。在完成加強針接種后，針對奧密克戎變異株的中和抗體滴度水平增加了36倍。

mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”（即BNT162b2）在港澳臺地區(qū)已于2021年獲納入政府接種計劃。2022年以來，兒童疫苗的接種也在當?shù)丶涌焱七M，香港特別行政區(qū)政府已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種復(fù)必泰疫苗，劑量為成人復(fù)必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，臺灣地區(qū)擴展mRNA新冠疫苗緊急使用授權(quán)至5-11歲兒童。此外，澳門特別行政區(qū)政府也計劃將于5月24日起提供兒童mRNA疫苗復(fù)必泰接種。

在中國內(nèi)地，由復(fù)星醫(yī)藥和百歐恩泰聯(lián)合開展的BNT162b2的臨床進展也備受關(guān)注，近期，在臨床試驗數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov上的信息顯示， BNT162b2在中國境內(nèi)的II期臨床試驗狀態(tài)顯示“已完成”，該臨床試驗共招募了950多名健康受試者，目的在于評估該疫苗的安全性和免疫原性。按照中國II期臨床試驗方案的設(shè)計和執(zhí)行要求，該研究于2020年12月啟動，并于2022年1月完成最后一例受試者最后一次訪視。該研究的中期分析報告已于2021年提交給國家藥監(jiān)局藥品審評中心，以支持對BNT162b2在中國人群中的安全性和有效性的評估，并作為該疫苗全球2/3期試驗數(shù)據(jù)的補充。BNT162b2在中國II期臨床試驗中接種第二劑后12個月的隨訪已于2022 年1月完成，最終數(shù)據(jù)的分析正在進行。