保健食品市場改革提速！重大節(jié)點看保健食品政策法規(guī)發(fā)展史

1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，規(guī)定各省衛(wèi)生部門可以建立規(guī)則來審批中藥保健品。但通篇僅有數(shù)百字的文件，內(nèi)容也僅限于安全性和有限功能。

這個時期由于法律法規(guī)相對不完善，缺少有效監(jiān)管的情況下，各企業(yè)將原本用于研發(fā)產(chǎn)品的錢一股腦砸進(jìn)了廣告，營銷也成為一種投機鉆營的行為。

1996——2004：

行業(yè)整頓與產(chǎn)品細(xì)分開始、無身份保健食品逐步退出

國家開始對保健食品行業(yè)真正意義上的整頓與規(guī)范，由衛(wèi)生部于1996年6月1日頒布實施的《保健食品管理辦法》拉開了帷幕，對保健食品審批、生產(chǎn)條件審查、廣告宣傳和市場監(jiān)督管理都做了明確要求。并且首次明確了保健食品的定義: “保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品”。

1997年5月1日，國家技術(shù)監(jiān)督局實施《保�。üδ埽┦称吠ㄓ脴�(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定了保健食品定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗方法和標(biāo)簽要求等。與此同時開始實行批準(zhǔn)文號身份管理制度，要求企業(yè)需要為銷售的產(chǎn)品申請批準(zhǔn)文號，并在對外銷售的產(chǎn)品外包裝標(biāo)注“國食健字”字樣，自此“小藍(lán)帽”誕生。

2002年2月28日，衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)正式發(fā)布，對保健食品原料管理進(jìn)行了系統(tǒng)的規(guī)范，并進(jìn)一步明確和優(yōu)化了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》三個名單。

保健食品法律法規(guī)的完善，一定程度上抑制了市場的無序與混亂。在這段時期原先不合規(guī)格沒有“小藍(lán)帽”的品牌不斷在淘汰，但也要清楚的看到，行業(yè)相對混亂的情況猶在。

2005——2017：

五年一審等規(guī)范舉措開始實施，再注冊與退出機制使監(jiān)管變主動

2005年5月20日關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告，其中字里行間透露出營養(yǎng)素部分被備案規(guī)定所替代的跡象。

2005年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式通過《保健食品注冊管理辦法（試行）》，明確了保健食品的定義：“指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品�！蓖瑫r規(guī)定了保健食品未來每五年進(jìn)行一次審核。原來的保健食品批準(zhǔn)文號終身制不再存在，再注冊與退出機制使國家對保健食品的管理由被動變?yōu)橹鲃印?/span>

2013年10月，通過的《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，旨在加強藥食同用中藥材的種植及產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用。

2014年12月24，GB 16740-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品正式發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)代替GB16740_1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB16740-1997相比，主要變化有：1、標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　保健食品”；2、修改了范圍；3、修改了術(shù)語和定義；4、刪除了產(chǎn)品分類；5、刪除了基本原則；6、修改了技術(shù)要求；7、刪除了試驗方法。

值得一提的是，2016年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)范和加強了保健食品注冊備案管理工作，極大縮短了注冊制的時間，降低了進(jìn)口企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。

緊接著，2016年11月17日就發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》，首次對審評審批工作細(xì)化，從注冊受理、技術(shù)審評、行政審查等方面系統(tǒng)詳細(xì)的闡述了相關(guān)要求。

2016年12月19日成文的《保健食品注冊申請服務(wù)指南2016年167號》，作為對《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》的有力補充，更加詳細(xì)的闡述了注冊申請過程中的工作流程和細(xì)節(jié)，對相關(guān)從業(yè)人員起到了指導(dǎo)作用。

2017年是政策發(fā)力的一年，在《保健食品注冊與備案管理辦法》發(fā)布一年后，2017年1月25日和5月2日分別發(fā)布了《總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項的通告（2017年第16號）》、《總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》，這是保健食品注冊備案雙軌制實施以來，首次發(fā)布的只和備案相關(guān)的管理事項通告，有力地保障了保健食品備案工作有序開展。

值得特別關(guān)注的是，2017年11月22日，總局辦公廳公開征求《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作實施規(guī)范（征求意見稿）》意見，在規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作層面具有特殊的歷史性意義，從而進(jìn)一步加強了特殊食品注冊管理，切實提高審評審批的效率。

2018——至今：

國家市場監(jiān)督管理總局成立，改革進(jìn)程加快規(guī)范中更細(xì)致