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《2025藥企設(shè)備設(shè)施和計算機化系統(tǒng)管理》專題研討會

發(fā)布時間:2024/12/12 11:43:00 發(fā)布人:wssw123

34   山東·濟南黃河國際會展中心

藥企免費參與

組織方式

1、主辦單位:蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺 

                     國際生物發(fā)酵展

承辦單位:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司、

協(xié)辦單位:思想湃(北京)醫(yī)藥科技有限公司

4、支持媒體:蒲公英

5、會議地點:山東濟南黃河國際會展中心

日程安排及講師(詳見附件一)

王虎:14年質(zhì)量管理、驗證管理、歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)從業(yè)經(jīng)驗;主導(dǎo)了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、各種劑型產(chǎn)品的新工廠建設(shè)、驗證及計算機化系統(tǒng)體系提升與審計、驗證實施等項目。為80余家企業(yè)完成了項目策劃、設(shè)施設(shè)備及驗證體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、驗證實施、培訓(xùn)工作;在廠房設(shè)施設(shè)備新建工廠、防污染及交叉污染的評估、驗證體系的建立,計算機化系統(tǒng)設(shè)計合規(guī)管理,差距分析與審計,培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗。

附件一: 日程安排

時間

主要內(nèi)容

 廠房設(shè)施設(shè)備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產(chǎn)的關(guān)鍵性因素,它的設(shè)計、建造、確認、運行維護及維修、改造是直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)過程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。制藥企業(yè)管理人員需關(guān)注廠房設(shè)施設(shè)備管理過程中的關(guān)鍵點,使相關(guān)的工作能夠閉環(huán),進而促使廠房設(shè)施設(shè)備能夠良好的運行,減少因運行故障的發(fā)生導(dǎo)致藥品被污染的風(fēng)險。

一、廠房設(shè)施設(shè)備管理

10:00-12:00

1.廠房設(shè)施設(shè)備管理范圍

橫向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍(廣度)

縱向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍(深度)

2.廠房設(shè)施設(shè)備管理目的

法規(guī)要求

設(shè)施設(shè)備良好運行的要求

藥品合規(guī)生產(chǎn)的要求

3.廠房設(shè)施設(shè)備管理體系

管理體系文件架構(gòu)

管理流程的閉環(huán)操作

4.廠房設(shè)施設(shè)備管理要素

管理過程常見的問題及解決思路

管理策略未來的展望

近年來,計算機化系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)大規(guī)模發(fā)展,信息化、智能化技術(shù)快速應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)的各個領(lǐng)域,國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹性的法規(guī)及指南,但是很多企業(yè)在計算機化系統(tǒng)管理開展過程中還是存在很多問題不確定如何操作,本次培訓(xùn)主要梳理總結(jié)了計算機化系統(tǒng)管理過程中遇到的問題以及不同解決思路的優(yōu)缺點,以便于企業(yè)根據(jù)自身實際情況選擇更適合的解決方式。

二、計算機化系統(tǒng)管理

13:30-16:30

1.藥企計算機化系統(tǒng)管理要點

計算機化系統(tǒng)管理體系架構(gòu)及搭建關(guān)注點

行業(yè)內(nèi)針對不同的缺陷類型如何看待,如何把控重點、抓大放小

2.計算機化系統(tǒng)缺陷層級劃分及驗證合規(guī)性設(shè)計方法論

3.從編程的角度看待遺留系統(tǒng)的處理方式

區(qū)別以往從GMP的角度如何對遺留系統(tǒng)的處理,本次從兩個角度, GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統(tǒng)的處理方式

 

2025第14屆濟南生物發(fā)酵系列展

展會介紹

2025第14屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(濟南)于2025年3月3-5日在濟南黃河國際會展中心盛大召開,此次展會分設(shè)不同專題特色展區(qū),包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專題展”、“生物農(nóng)業(yè)專題展”、“生物化工技術(shù)設(shè)備專題展”、“工業(yè)節(jié)能技術(shù)與裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發(fā)酵飲品技術(shù)設(shè)備專題展”、“生物醫(yī)藥與技術(shù)設(shè)備展”、“生化儀器與實驗室設(shè)備展”、“制藥機械與包裝技術(shù)展”等專題展。本屆展會面積約60,000平方米,800余家行業(yè)企業(yè)參與,展會將共享超過45000名專業(yè)買家,已成為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有知名度和權(quán)威性的行業(yè)盛會。

目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個生物技術(shù)領(lǐng)域,展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學(xué)、細胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學(xué)、生物醫(yī)藥(抗生素、疫苗等)、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實驗室儀器、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品(氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品)、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝,打造集“展示、商貿(mào)、學(xué)習(xí)、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈,致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。

展會同期將舉辦50多場高質(zhì)量的同期論壇和活動,直擊生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)大會、合成生物學(xué)與生物制造、發(fā)酵培養(yǎng)基、生物醫(yī)藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖(醇)、節(jié)能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術(shù)與基因工程、重點項目推介會等多個主題,分析市場熱點、解讀實踐案例、前瞻產(chǎn)業(yè)趨勢,打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。

參觀福利

專屬通道

提前預(yù)登記即刻享受VIP專屬通道,避免排隊耽誤行程。

專屬福利

同期活動免費參加,專屬VIP休息區(qū)、大會抽獎券、精美禮品。

組團福利

♦定制專屬橫幅、現(xiàn)場合影留念,提供免費媒體宣傳。

♦專人服務(wù)、專屬VIP通道,避免排隊耽誤行程。

♦優(yōu)先預(yù)約展會同期主題活動,增值精準(zhǔn)貿(mào)易配對服務(wù)。

♦同天參觀10人以上,報備組委會有機會獲得精美午餐。

♦同天參觀30人以上,車程往返6小時以內(nèi),免費大巴接送。

聯(lián)系方式:

山東信世會展服有限公司(展位安排)

聯(lián)系人:于樂13482504268     

 

 

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